近年来，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，我国过敏性鼻炎发病率10%-24%（平均11.3%），患有慢性鼻窦炎的患者更是超过1.2亿人。70%人出现鼻堵，鼻干，流涕，涕倒流等过敏症状，随着天气变化的持续加重鼻炎患者会大幅度增加。
慢性鼻窦炎主要治疗方式系药物治疗和手术治疗。在药物治疗方面，主要系糖皮质内固醇药物，因其具有显著的抗炎、抗水肿和免疫抑制作用，是CRS药物治疗体系中最重要的药物，主要包括全身（口服）和局部（鼻用，如糠酸莫米松）两种用药方式。而针对CRS药物治疗无效或不敏感患者，功能性内镜鼻窦手术(Functional Endoscopic Sinus Surgery，FESS)是首选的外科治疗手段。手术的主要目的是切除鼻腔鼻窦不可逆病变，重建鼻腔鼻窦通气引流，促使黏膜炎症消退，促进黏膜腺体和纤毛清除功能的恢复。但是由于术后管理和依从性等问题，极易出现术后黏连、高炎症等并发症，严重影响了手术效果，导致高达55%以上的术后复发率。
在美国和欧洲每年的FESS手术量超过100万次，但其中有超过30%的患者，在手术后可能因为疤痕生成和复发性炎症等，造成鼻窦开口堵塞，因此需要再次手术。基于此未满足医疗需求，鼻窦支架、鼻窦球囊扩张导管等概念产品应运而生。
产品功能
全降解鼻窦药物支架对术腔提供7-14天的有效支撑，防止术后黏连；同时可提供30天的持续靶向给药，抑制炎症细胞的生长，促进正常鼻粘膜的恢复。鼻窦药物支架的应用有效解决了传统鼻内镜手术的并发症，显著降低了术后复发率，提高了患者的生活质量，同时也减少了患者因术后复发而带来的额外经济支出和再次手术导致的身心创伤。
发展现状
目前美国Intersect ENT是世界首个可降解鼻窦药物支架研发商，于2015年拿到FDA认证，积累了大量的前瞻性、随机、双盲、多中心的研究数据现实可降解鼻窦支架的使用可以显著降低FESS手术的并发症（术后黏连、炎症反应，精准释放药物减少鼻腔喷雾药物使用等），且已进入鼻窦手术的1A类推荐。该公司2017年美国销量9600万美元，增长率达22%，预计2018年销售额达到1.6亿美元，增长潜力巨大。
Intersect ENT同样与美国其他创新药企或者器械企业一样，面临与医保谈判压力，最终会被卖给某大企业。2021年8月6日，Intersect ENT出售给美敦力公司，美敦力将扩大其在耳鼻喉手术过程中使用的产品组合。互补的产品线和客户群将进一步推动美敦力为慢性鼻窦炎（CRS） 患者带来积极影响的努力。
在国内，原来已经拿到注册证的鼻窦支架只有一款，一款是浦易生物的产品。类似产品有苏州莱诺医疗用licensed in方式引进香港 CathMed 鼻窦球囊。与其他心内科等支架不一样，因为其他支架的核心专利以及产品已经在国内充分占领市场，而Intersect ENT的可降解鼻窦药物支架系统未进入中国，属于蓝海市场，仅有浦易生物一家。但此产品有极高的研发、专利及生产壁垒。
南京西格玛医学技术股份有限公司内部数据库显示，近期上海七木医疗器械有限公司也获批注册证。国内其他企业南京伊恩特完成入组；启灏医疗完成数千万元的Pre-A轮融资，曼翔、莱诺翎秀生物、启骏生物等多地企业已经突破技术壁垒，也在研发相关产品，生产厂家都在积极申报III类医疗器械注册证。火热开展临床试验中。预计2024-2027，市场至少有3-8家的企业及产品上市。南京西格玛医学作为第一批参与临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。
临床试验方案设计及操作
方案设计：验证降解鼻窦药物支架系统的安全性和有效性的临床试验
比较类型：非劣效
对照器械：国内已经上市产品如浦易生物
入选标准：
（1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
（2）根据慢性鼻窦炎指南，确诊鼻窦炎患者。
（3）自愿参加试验，并签署同意书；
更多临床试验细节信息联系西格玛医学。
南京西格玛医学技术股份有限公司与全国医院眼耳鼻喉科等长期合作。返回搜狐，查看更多
